Nakon stroge provjere od strane stručnog odbora američke FDA (Američka agencija za hranu i lijekove), 17. maja 2022. godine, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. je zvanično primio FDA-ino pismo potvrde (AKL): NMN sirovina je uspješno prošla NDI (Novi sastojak ishrane) odobrenje.
Prema pismu FDA o potvrdi prihvatanja NDI-a, nakon isteka perioda tišine 5. juna 2022. godine, SyncoZymesove NMN sirovine mogu se službeno koristiti u proizvodnji, prodaji i promociji zdravstvenih proizvoda u Sjedinjenim Američkim Državama. Također, od 21. juna 2022. godine, mogu se pronaći na web stranici www.regulations.gov kao novi dodatak prehrani, broj 1247.
O američkoj FDA-NDI certifikaciji
FDA NDI je važan sistem certifikacije za tržište dodataka prehrani u Sjedinjenim Američkim Državama. Kako bi nadzirala sigurnost, autentičnost etiketa i standardizaciju proizvodnje (GMP) u oblasti dodataka prehrani, FDA je zvanično započela rad na NDI-ju 1994. godine.
NDI je skraćenica za Novi dijetetski sastojci (New Dietary Ingredients). Prema odredbama 21 USC 350b(d) Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), ako kompanija vjeruje da dijetetski suplementi koje će plasirati na tržište sadrže nove dijetetske sastojke (odnoseći se na sastojke iz 1994. koji se nisu pojavili na tržištu prije 15. oktobra), kompanija mora podnijeti izvještaj nadzornom organu najmanje 75 dana prije nego što proizvod bude na tržištu, u kojem će navesti detalje o novom sastojku i dokazati da postoje razlozi za očekivanje da je novi sastojak siguran za apsorpciju u ljudskom tijelu.
U Sjedinjenim Američkim Državama svake godine se lansira više od 5.500 novih proizvoda dodataka prehrani, međutim, u 28 godina od pokretanja NDI-ja, FDA je primila manje od 1.300 NDI obavještenja. U zahtjevima za NDI certifikaciju koji se podnose svake godine, stopa prolaznosti FDA bez odgovora na prigovor (AKL) iznosi samo 39%.
FDA NDI certifikacija, GMP proizvodni sistem
SyncoZymes je prvi proizvođač na svijetu koji je dobio FDA NDI odobrenje za NMN sirovine. Odobrenje ovog NDI ne samo da predstavlja odobrenje FDA za sigurnost i kvalitet NMN sirovina, već i predstavlja službeno odobrenje američke FDA da NMN može biti. Kao sirovinski sastojak dodataka prehrani u Sjedinjenim Državama, ovo je velika pozitivna vijest za razvoj globalne NMN industrije, a također pogoduje kontinuiranom standardiziranom razvoju NMN industrije na duge staze.
SyncoZymesov NMN je organiziran u skladu s GMP proizvodnim sistemom. Kako bi se zadovoljila brzorastuća potražnja na tržištu, proizvodi NAD serije kompanije SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrivaju površinu od 230 hektara. Izgradnja projekta baze za industrijalizaciju hemijskih lijekova započela je u maju 2020. godine, a dobro izgrađeni NMN objekat ima proizvodni kapacitet od 100 tona. Planirano je da proizvodna radionica počne s proizvodnjom 2022. godine.
Maloprodajni NMN brend - "SyncoZymes®"
Syncozymes je vlasnik maloprodajnog NMN brenda, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN proizvodi su lansirani na Tmall Global, JD.com i službenim prekograničnim mini programima WeChat-a.
U budućnosti, SyncoZymes će nastaviti istraživati učinak i mehanizam prirodnih sastojaka na ljudsko zdravlje, ostvarivati zelenu proizvodnju prirodnih sastojaka i pružati ljudima naučna, sigurna i efikasna zdravstvena rješenja, te će nastaviti ulagati neumorne napore kako bi zadovoljio rastuće globalne zdravstvene potrebe!
Vrijeme objave: 26. avg. 2022.